Tuesday, 11 de December de 2018

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Getinge divulga resultados do estudo-piloto SEMPER FI sobre a bomba de balão intra-aórtico

27 May 2018    12:16    alterado em 27/05 às 12:16

WAYNE, Nova Jersey, 27 de maio de 2018 - /PRNewswire/ -- A Getinge, importante provedora global de tecnologia médica inovadora, divulgou hoje os resultados do estudo-piloto sobre a "Melhoria da sobrevivência em casos de infarto do miocárdio extensivo com isquemia persistente após implantação de IABP (SEMPER FI). O estudo avaliou o uso da bomba de balão intra-aórtico (IABP – intra-aortic balloon pump) em pacientes com infarto do miocárdio extensivo (IM ou ataque cardíaco), complicado por isquemia persistente (fluxo de sangue inadequado), após intervenção coronária percutânea (ICP) primária – um fenômeno chamado não refluxo. Esse pequeno estudo-piloto mostrou tendências positivas com a IABP na redução do desfecho final (endpoint) primário (um desfecho final composto de mortalidade, necessidade de suporte mecânico devido a deterioração hemodinâmica, tais como o dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE) e readmissão hospitalar por insuficiência cardíaca congestiva em seis meses). Os resultados foram apresentados ontem na sessão oral sobre intervenções coronárias de linha quente no Congresso EuroPCR 2018, em Paris, por Lokien X. van Nunen, M.D., um dos pesquisadores principais do SEMPER FI do Hospital Catharina em Eindhoven, Holanda.
 

Pacientes com IM agudo extenso e sinais de isquemia persistente após colocação bem-sucedida de stent têm prognósticos sofríveis e irão, provavelmente, desenvolver insuficiência cardíaca no futuro. Cerca de 30% dos pacientes com IM elevado do segmento ST (STEMI – ST elevated MI) continuam a ter isquemia persistente mesmo após a artéria culpada primária ser aberta. i,ii

"Determinar que pacientes de STEMI irão se beneficiar da IABP tem sido difícil, por causa dos resultados variáveis de estudos retrospectivos e prospectivos", disse o Dr. van Nunen. "Estamos encorajados pelos resultados do estudo-piloto SEMPER FI, que mostrou um forte sinal de que a IABP pode ser benéfica para pacientes com IM agudo extensivo, que continuam a sofrer isquemia mesmo após a colocação de stent. Esperamos que esses resultados irão se confirmar em um estudo clínico equipado adequadamente, para demonstrar uma redução estatisticamente significativa no desfecho final composto, se essa tendência for continuar".

Projeto e resultados do estudo SEMPER FI
O estudo-piloto prospectivo, randomizado, comparativo, de um único centro, SEMPER FI avaliou o uso da IABP em pacientes com IM extensivo, complicado por isquemia persistente após uma ICP. O estudo incluiu 100 pacientes de 18 a 75 anos de idade com STEMI agudo (caracterizado por desvio do segmento ST somado de ?15 mmHg) e resolução do segmento ST insuficiente em um ECG, 10 a 30 minutos após a ICP (colocação de stent) em laboratório de cateterização. Os participantes do estudo foram randomizados para a IABP por 12 a 24 horas ou sem IABP, de acordo com as diretrizes para aliviar a isquemia persistente. Todos foram acompanhados por até seis meses.

Os resultados desse estudo-piloto com 100 pacientes que apresentaram IM agudo extenso mostraram uma tendência de redução da mortalidade, uso de DAVE e readmissão hospitalar por insuficiência cardíaca dentro de seis meses, com o uso de IABP. No grupo de IABP, 2% (um paciente) experimentou o desfecho final versus 8% (quatro pacientes) no grupo sem IABP (p=0.16).

"A tendência do benefício de mortalidade com o uso de IABP observada no estudo-piloto SEMPER FI é encorajadora, porque o estudo foi bem controlado e não permitiu o cruzamento do grupo tratado convencionalmente para a IABP, o que poderia ter confundido os resultados", disse o diretor-médico para Terapias de Cuidados Agudo da Getinge, Dr. Claudius Diez. "Esse estudo-piloto é um testemunho do compromisso da Getinge de apoiar a pesquisa clínica, para aumentar o arcabouço de conhecimentos de nossas terapias salvadoras de vidas".

Sobre a terapia por IABP
Com base em uma extensa literatura que dá suporte aos efeitos hemodinâmicos, à segurança e à eficácia da contrapulsação por balão intra-aórtico (IABC – intra-aortic balloon counterpulsation), a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou as bombas de balão para uso em pacientes com síndrome coronária aguda, pacientes que se submetem à cirurgia cardíaca e não cardíaca e pacientes que experimentam complicações de insuficiência cardíaca de etiologias isquêmicas e não isquêmicasiii. A aprovação da FDA para essas indicações se baseou em resultados de uma ampla análise da literatura sobre dispositivos de IABC, que demonstraram baixas taxas gerais de complicações, apesar do fato de que os pacientes nos quais o IAB foi implantado tiveram comorbidades mais graves e doenças adjacentes do que pacientes sem o dispositivo. Além disso, a literatura mostra uma tendência de menos complicações relacionadas ao dispositivo, com o tempo, conforme os tamanhos do cateter do balão diminuíram e as técnicas do procedimento melhoraram nos anos recentes.

Sobre a Getinge
A Getinge é uma provedora global de soluções inovadoras para salas cirúrgicas, unidades de tratamento intensivo, departamentos de esterilização e para empresas e instituições de ciências da vida. Com base em nossa experiência em primeira mão e estreitas parcerias com especialistas clínicos, profissionais de saúde e especialistas em tecnologia médica (medtech), estamos melhorando a vida cotidiana das pessoas, hoje e amanhã.
_______________________________________
i Rezkalla SH, Dharmashankar KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. No-reflow phenomenon following percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy (Fenômeno do não refluxo após intervenção coronária percutânea para infarto agudo do miocárdio: incidência, resultado e efeito da terapia farmacológica). J Interven Cardiol. 2010;23:429-436.
ii van Nunen LX, van't Veer M, Schampaert S, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: old and emerging indications (contrapulsação por balão intra-aórtico em infarto agudo do miocárdio: indicações antigas e emergentes). Neth Heart J. 2013;21:554-560.
iii Sumário Executivo da FDA: https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute.

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